2021年12月16-17日，歐盟委員會(huì)聯(lián)合歐盟聯(lián)合研究中心（Joint researchcenter,JRC）等機(jī)構(gòu)召開(kāi)FCM再生塑料法規(guī)修訂研討會(huì)。作為特邀代表，廣州海關(guān)技術(shù)中心（IQTC）參加了該研討會(huì)的全程研討和技術(shù)交流。
2021年12-23日，歐盟委員會(huì)Bastitaan博士應(yīng)邀在2021國(guó)際食品接觸材料安全論壇（2021 FCS symposium）也做了食品接觸用再生塑料法規(guī)修訂的專(zhuān)題分享。
為幫助行業(yè)了解歐盟針對(duì)FCM再生塑料重要法規(guī)修訂的最新進(jìn)展，IQTC結(jié)合兩次會(huì)議情況，就歐盟相關(guān)法規(guī)的現(xiàn)狀、修訂背景和可能影響做一簡(jiǎn)要介紹。
一、歐盟目前與再生FCM塑料相關(guān)的法規(guī)
歐盟目前與再生FCM塑料相關(guān)的法規(guī)主要有以下幾個(gè)：
1.(EU) No 1935/2004 歐盟食品接觸材料與物品法規(guī)
該法規(guī)是歐盟關(guān)于食品接觸材料與物品的框架性法規(guī)，為確保人們身體健康和消費(fèi)者利益提供了基礎(chǔ)，也保證了歐盟內(nèi)部市場(chǎng)的有效運(yùn)作。
該法規(guī)適用于與食品接觸或預(yù)期與食品接觸的所有食品接觸材料及制品，提供了FCM 的一般規(guī)則和程序，包括安全性、定義、標(biāo)簽、可追溯性、檢查和控制等要求。
2.(EU) No 10/2011 關(guān)于塑料食品接觸材料和物品法規(guī)
該法規(guī)規(guī)定了在歐盟市場(chǎng)上使用和銷(xiāo)售食品接觸用塑料材料及其制品的要求，包括授權(quán)物質(zhì)清單、清單外物質(zhì)豁免、總遷移限量、特定遷移量、符合性聲明等內(nèi)容。
因此，如果使用再生塑料制備的FCM制品需要滿足該法規(guī)的要求。
3.EC No.?2023/2006?歐盟食品接觸材料生產(chǎn)GMP法規(guī)
該法規(guī)規(guī)定了食品接觸用塑料材料及其制品生產(chǎn)的要求，包括 質(zhì)量保證體系、質(zhì)量控制體系、文件和記錄要求，并給出了良好生產(chǎn)規(guī)范的詳細(xì)規(guī)則。
因此，使用再生塑料生產(chǎn)FCM也需要確保整個(gè)過(guò)程滿足GMP法規(guī)的要求。
4.(EU) No 282/2008 歐盟關(guān)于食品接觸再生塑料的法規(guī)
該法規(guī)是歐盟關(guān)于食品接觸用再生塑料的特定性法規(guī)，該法規(guī)提出了食品接觸用再生塑料和制品的主要要求，包括食品接觸再生塑料材料和制品范圍的設(shè)定、再生工藝的授權(quán)條件、再生工藝授權(quán)程序、監(jiān)督檢查要求以及符合性聲明的要求等內(nèi)容。
根據(jù)(EU) No 282/2008規(guī)定，再生塑料應(yīng)采用經(jīng)授權(quán)的工藝制造。但是在滿足（EU）10/2011相關(guān)要求的前提下， 法規(guī)可對(duì)以下材料進(jìn)行豁免：
由化學(xué)降解而得單體或起始物制成的再生塑料；
使用在生產(chǎn)區(qū)域回收的邊角料 、碎片生產(chǎn)的再生塑料；
被用于功能阻隔層之后的再生塑料。
二、歐盟目前FCM再生塑料法規(guī)存在的問(wèn)題
歐盟委員會(huì)完成的評(píng)估報(bào)告指出，歐盟FCM再生塑料法規(guī)(EU) No 282/2008出臺(tái)已經(jīng)10多年了，從實(shí)施的情況來(lái)看，存在諸多問(wèn)題，主要包括有：
1.法規(guī)適用性問(wèn)題
(EC) No 282/2008制定了再生過(guò)程的具體要求，以確保用于食品接觸的再生塑料材料和物品符合法規(guī) (EC) No 1935/2004 第3條的要求，但是其并不適用于所有再生技術(shù)。
因?yàn)橹朴喎ㄒ?guī)時(shí)，只有少數(shù)再生技術(shù)存在，這些技術(shù)并不一定適用于所有回收?qǐng)鼍?，比如說(shuō)已授權(quán)的，HDPE的回收技術(shù)就不完全適用于rPET；而一些新的再生技術(shù)，如閉環(huán)回收等，雖然適用卻沒(méi)有獲得過(guò)授權(quán) 。
(EC) No 282/2008 規(guī)定了使用某些技術(shù)生產(chǎn)再生塑料的規(guī)則，而再生材料的使用也需滿足 (EU) No 10/2011的要求。(EU) No 10/2011并沒(méi)有針對(duì)部分分解產(chǎn)物或寡聚物的具體條例，但又規(guī)定了功能阻隔層不允許存在“誘變”、“致癌”或“對(duì)生殖有毒”的污染物，還要求在所有情況下識(shí)別雜質(zhì)并進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，這點(diǎn)對(duì)再生塑料行業(yè)的合規(guī)性工作提出了極大的挑戰(zhàn)。
2 .許可遇到的問(wèn)題
歐盟現(xiàn)行的許可制度在實(shí)施過(guò)程中產(chǎn)生了許多預(yù)期外的問(wèn)題，如更多的申請(qǐng)者、初次評(píng)估占用很多的時(shí)間、授權(quán)程序不規(guī)范導(dǎo)致授權(quán)過(guò)程非法，以及其他行政、程序和執(zhí)法問(wèn)題等。
3.許可與生產(chǎn)的問(wèn)題
按照現(xiàn)行282法規(guī)規(guī)定，再生塑料只有經(jīng)過(guò)評(píng)估許可后才能生產(chǎn)。但實(shí)際上，部分再生塑料在歐盟許可之前就已經(jīng)依據(jù)各成員國(guó)國(guó)內(nèi)的規(guī)定上市了。
基于上述原因，歐盟準(zhǔn)備起草新的FCM再生塑料法規(guī)，以取代(EU) No 282/2008。(EU) No 282/2008將不再成為許可的依據(jù)。
三、新法規(guī)主要修訂內(nèi)容
1.新法規(guī)的特點(diǎn)
1.1 回應(yīng)歐洲塑料循環(huán)經(jīng)濟(jì)戰(zhàn)略要求
該法規(guī)基于歐洲循環(huán)經(jīng)濟(jì)塑料戰(zhàn)略，該戰(zhàn)略提出了在聯(lián)盟層面采取行動(dòng)的關(guān)鍵承諾，以遏制塑料污染的不利影響。
1.2 專(zhuān)注于去污處理程序
該法規(guī)規(guī)定所有的塑料回收工藝都應(yīng)包括一個(gè)凈化環(huán)節(jié)。該環(huán)節(jié)包括3 個(gè)階段：預(yù)處理、去污處理和后處理程序。其中，評(píng)估和執(zhí)行的重點(diǎn)是去污處理程序，為了有效去污，首先要從原料輸入進(jìn)行管控，非食品級(jí)材料的占比不能超過(guò)5%，且需要粉碎和清洗；其次，回收塑料必須按指定條件使用。該法規(guī)更關(guān)注去污過(guò)程中的技術(shù)細(xì)節(jié)以及輸入品和輸出品的質(zhì)量，而非前處理和后處理的技術(shù)細(xì)節(jié)。
1.3 使用合適的生產(chǎn)技術(shù)
新法規(guī)鼓勵(lì)使用合適的技術(shù)生產(chǎn)再生塑料。在新法規(guī)強(qiáng)制實(shí)施時(shí)，適用的技術(shù)主要有物理法回收PET和閉環(huán)回收。其中，物理法需要獲得再生工藝的許可，而閉環(huán)法則只需要提交一套回收方案，但無(wú)需工藝方面的授權(quán)。
1.4 要求建立再生方案
為確保低污染水平，并實(shí)現(xiàn)便捷去污，法規(guī)要求要有一個(gè)法人實(shí)體作為再生方案的管理者，并負(fù)責(zé)再生方案的整體運(yùn)作，包括準(zhǔn)備和遞交方案注冊(cè)的審理文件，為所有參與該方案的企業(yè)和機(jī)構(gòu)提供必要的說(shuō)明文件，并確保上述所有文件的準(zhǔn)確性和時(shí)效性。
1.5 要求提供清晰可溯的標(biāo)簽信息
在周轉(zhuǎn)處理的全過(guò)程中，回收料必須有清晰可塑的標(biāo)簽信息。其內(nèi)容需涵蓋回收裝置的注冊(cè)號(hào)，回收料的批號(hào)，回收料來(lái)源的含量比，該回收料在使用時(shí)最高的質(zhì)量占比，以及一段對(duì)所提供的其他文件的簡(jiǎn)要說(shuō)明。
1.6 為各環(huán)節(jié)所需的文件提供了模板和范例
回收料生產(chǎn)的合規(guī)審理需要提供大量的文件支持，而本次新法規(guī)的指南說(shuō)明文本中羅列了各環(huán)節(jié)所必要呈現(xiàn)的信息，并展示了相應(yīng)的格式和范例。其內(nèi)容涵蓋回收裝置，回收方的識(shí)別鑒定，EFSA文檔，回收方案流程圖，過(guò)程SOP匯總列表和質(zhì)量評(píng)估文件等多個(gè)方面，為申請(qǐng)方提供了清晰的指引。
2.新法規(guī)的結(jié)構(gòu)
新法規(guī)共分9章，32條款，大致結(jié)構(gòu)如下：
四、新法規(guī)出臺(tái)時(shí)間線
五、新法規(guī)帶來(lái)的影響
IQTC基于現(xiàn)有歐盟披露的信息評(píng)估，認(rèn)為新法規(guī)的實(shí)施將帶來(lái)如下影響：
原來(lái)基于(EC) No 282/2008的230多個(gè)申請(qǐng)將作廢！
法規(guī)實(shí)施后一段時(shí)間內(nèi)只有物理再生PET申請(qǐng)能被授權(quán)！
閉環(huán)回收：無(wú)需授權(quán)，但需建立回收方案
HDPE再生技術(shù)：至今沒(méi)有足夠的數(shù)據(jù)證明其適用性，需要進(jìn)一步評(píng)估。
化學(xué)解聚：只完全解聚成單體的才予以豁免。
阻隔層：制造商需要證明其有效性。
由于該修訂法規(guī)尚在征求意見(jiàn)階段，最終的版本存在較大變化的可能性，因此，法規(guī)可能帶來(lái)的后續(xù)影響還需要進(jìn)一步的評(píng)估，建議行業(yè)需緊密關(guān)注新法規(guī)最新進(jìn)展。
他山之石，可以攻玉。歐盟新法規(guī)的推出為我國(guó)再生塑料在食品接觸材料方面的應(yīng)用提供了良好的參考。如何圍繞我國(guó)可持續(xù)發(fā)展戰(zhàn)略，借鑒國(guó)外先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，建立食品接觸用再生塑料生產(chǎn)技術(shù)規(guī)范和監(jiān)管法規(guī)，是我國(guó)防治塑料污染和保障食品安全的重大課題。
目前，國(guó)家有關(guān)部門(mén)和技術(shù)研究機(jī)構(gòu)都在積極研究，IQTC將與您一起持續(xù)關(guān)注和期待相關(guān)的突破和進(jìn)展。
